Na základě shora uvedených fyzikálních, chemických a mikrobiologických analýz, zajišťujeme certifikaci šarže léčivé látky, za účelem její propuštění.

V rámci činnosti kontrolní laboratoře, v podmínkách GMP, nabízíme provedení stabilitních zkoušek léčivých látek.

1) Zrychlené (akcelerované) zátěžové stabilitní zkoušky (AST)

• Zrychlené stabilitní zkoušky léčivých látek  se provádějí při teplotě nejméně o 15°C vyšší, než je běžná, maximálně přípustná (požadovaná) teplota skladování v režimu správné distribuční praxe.

• Při tomto druhu testování při skladování léčivé látky nebo přípravku uzavřeném v primárních obalech, jsou primární balení vystaveny stresovým podmínkám skladování v termostabilní komoře, za podmínek: 40°C ± 2, při relativní vlhkosti prostředí 75% ±5, po dobu 6 měsíců.

• Těmito stresovými podmínkami, je urychlen chemický rozklad a fyzikální změny léčivé látky nebo přípravku.

• Ve stabilitní zkoušce se sledují všechny parametry léčivé látky nebo přípravku, které se mohou během skladování měnit, a které by mohly mít vliv na jakost, bezpečnost a/nebo účinnost. Stabilitní zkouška hodnotí fyzikální, chemické, biologické a mikrobiologické vlastnosti léčivé látky.

• Kontrolní měření jsou prováděna za použití validovaných a stabilitu indikujících kontrolních metod v režimu SVP, v rámci Certifikátu GMP pro činnost kontrolní laboratoře, již je Zhotovitel držitelem.

Doba trvání zkoušky: 6 měsíců

Frekvence testování: T0, T1, T3, T6

Použité zařízení: klimatická komora MEMMERT Peltier HPP110eco

2)      Standardní stabilitní zkoušky (LST)

• LST léčivých látek nebo přípravků, se provádějí při běžné teplotě (požadované) pro skladování v režimu správné distribuční praxe.

• Při tomto druhu testování při skladování léčivé látky nebo přípravku uzavřeném v primárních obalech, jsou primární balení vystaveny skladování v termostabilním boxu, za podmínek: 25°C ± 2, při relativní vlhkosti prostředí 60% ±5, po dobu 12 měsíců.

• Ve stabilitní zkoušce se sledují všechny parametry léčivé látky nebo přípravku, které se mohou během skladování měnit, a které by mohly mít vliv na jakost, bezpečnost a/nebo účinnost. Stabilitní zkouška hodnotí fyzikální, chemické, biologické a mikrobiologické vlastnosti léčivé látky.

• Kontrolní měření jsou prováděna za použití validovaných a stabilitu indikujících kontrolních metod v režimu SVP, v rámci Certifikátu GMP pro činnost kontrolní laboratoře, již je Zhotovitel držitelem.

Doba trvání zkoušky: 12 měsíců

Frekvence testování: T0, T3, T6, T9, T12 - případně T18 a T24, dle požadavků zákazníka.

Uložení léčivé látky: klimatizovaný, termostabilní box.